Biblioteca de consulta · 14 diretrizes detalhadas
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Publicação original
Consolidated Standards of Reporting Trials
Ensaios clínicos randomizados (relato do estudo concluído).
Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332.
37 requisitos · 0 conferidos (0%)
Item 1a
Identificação como ensaio randomizado no título.
Item 1b
Resumo estruturado com desenho, métodos, resultados e conclusões (ver extensão CONSORT para resumos).
Item 2a
Contexto científico e justificativa (racional) do estudo.
Item 2b
Objetivos específicos ou hipóteses.
Item 3a
Descrição do desenho do ensaio (paralelo, fatorial), incluindo razão de alocação.
Item 3b
Mudanças importantes nos métodos após o início do estudo (ex.: critérios de elegibilidade) e razões.
Item 4a
Critérios de elegibilidade dos participantes.
Item 4b
Locais e contexto (settings) em que os dados foram coletados.
Item 5
Intervenções de cada grupo com detalhes suficientes para replicação, incluindo como e quando foram administradas.
Item 6a
Desfechos primários e secundários completamente definidos, incluindo quando e como foram avaliados.
Item 6b
Mudanças nos desfechos após o início do estudo e razões.
Item 7a
Como o tamanho amostral foi determinado.
Item 7b
Quando aplicável, explicação de análises interinas e regras de interrupção.
Item 8a
Método usado para gerar a sequência de alocação.
Item 8b
Tipo de randomização; detalhes de restrição (blocos, tamanho dos blocos).
Item 9
Mecanismo de implementação da alocação (ex.: envelopes lacrados, central telefônica) e como o sigilo foi mantido até a alocação.
Item 10
Quem gerou a sequência, quem inscreveu os participantes e quem os alocou às intervenções.
Item 11a
Se houve cegamento, quem foi cegado (participantes, profissionais, avaliadores) e como.
Item 11b
Se relevante, descrição da similaridade entre as intervenções.
Item 12a
Métodos estatísticos usados para comparar os grupos nos desfechos primários e secundários.
Item 12b
Métodos de análises adicionais, como análises de subgrupos e análises ajustadas.
Item 13a
Número de participantes randomizados, que receberam o tratamento pretendido e analisados para o desfecho primário (fluxograma recomendado).
Item 13b
Perdas e exclusões após a randomização, por grupo, com as razões.
Item 14a
Datas que definem os períodos de recrutamento e de seguimento.
Item 14b
Por que o ensaio terminou ou foi interrompido.
Item 15
Tabela com características demográficas e clínicas basais de cada grupo.
Item 16
Número de participantes (denominador) incluídos em cada análise e se a análise foi por intenção de tratar.
Item 17a
Para cada desfecho: resultados de cada grupo, tamanho de efeito estimado e sua precisão (ex.: intervalo de confiança de 95%).
Item 17b
Para desfechos binários, recomenda-se apresentar tamanhos de efeito absoluto e relativo.
Item 18
Resultados de quaisquer outras análises realizadas, distinguindo pré-especificadas das exploratórias.
Item 19
Todos os danos ou efeitos indesejados importantes em cada grupo (ver extensão CONSORT para danos).
Item 20
Limitações do estudo, incluindo fontes potenciais de viés, imprecisão e multiplicidade de análises.
Item 21
Generalização (validade externa, aplicabilidade) dos achados.
Item 22
Interpretação consistente com os resultados, equilibrando benefícios e danos e considerando outras evidências relevantes.
Item 23
Número de registro do ensaio e nome do registro.
Item 24
Onde o protocolo completo pode ser acessado, se disponível.
Item 25
Fontes de financiamento e outros apoios; papel dos financiadores.
Os textos dos requisitos foram traduzidos para português a partir das publicações originais. Em caso de dúvida sobre a redação exata, consulte a publicação e a página oficial da diretriz nos links acima.